一、概述
干法制粒機??是一種通過??純物理壓制??將粉體原料轉(zhuǎn)化為均勻顆粒的連續(xù)造粒設(shè)備，是現(xiàn)代固體制劑開發(fā)及特種粉體處理的高效解決方案。其價值在于從源頭優(yōu)化工藝鏈——在提升流動性、均勻性的同時，顯著降本增效并滿足嚴(yán)苛合規(guī)要求。
二、干法制粒過程
1、供料與預(yù)壓：
混合均勻的干粉通過螺旋送料器(單螺桿或雙螺桿)或振蕩送料器被強制、連續(xù)、穩(wěn)定地輸送至兩個反向旋轉(zhuǎn)的壓輥之間的咬合區(qū)。
送料速度可精確控制，確保物料連續(xù)、均勻地進入壓輥間隙。
2、輥壓成型：
物料進入兩個高強度、高硬度(通常為工具鋼或表面硬化處理)的壓輥之間的狹窄間隙。
在強大的液壓或伺服電機驅(qū)動的機械壓力作用下(壓力可達(dá)數(shù)十噸至數(shù)百噸)，物料被高度壓縮。
粉末顆粒在巨大的壓力下發(fā)生塑性變形和粒子間結(jié)合(范德華力、機械嚙合、部分熔融再固化等)，形成致密、堅硬、連續(xù)的薄片狀帶。
壓輥表面通常有特定的紋理(光滑、凹槽、花紋)或開有孔，以增加摩擦力，改善咬料，并影響薄片的密度和強度。
3、破碎與整粒：
壓制成型的薄片帶從壓輥下方排出后，立即進入破碎整粒系統(tǒng)。
首先由一個預(yù)破碎裝置(如粗碎輥、錘片)將大塊薄片初步打碎。
然后物料進入旋轉(zhuǎn)式整粒機。高速旋轉(zhuǎn)的刀片或轉(zhuǎn)子將物料強制通過特定孔徑的篩網(wǎng)，切割成所需大小的顆粒。
篩網(wǎng)孔徑和轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速是控制最終顆粒粒度的關(guān)鍵參數(shù)。
三、核心組件詳解：
1、供料系統(tǒng)：
類型：
水平/垂直螺旋送料器：單螺桿結(jié)構(gòu)簡單，雙螺桿送料更均勻穩(wěn)定，尤其適合難流動粉體。螺桿設(shè)計(螺距、螺棱形狀)和轉(zhuǎn)速可調(diào)。
振蕩送料器： 通過振動使粉末均勻流動，適合非常輕或易架橋的粉末。但處理量相對較小，控制精度要求高。
功能： 確保粉末連續(xù)、穩(wěn)定、無脈動地以可控的速率輸送到壓輥咬合區(qū)。供料速度必須與壓輥轉(zhuǎn)速精確匹配，避免供料不足(形成不完整薄片)或供料過剩(溢出或壓力波動)。
2、輥壓系統(tǒng) ：
壓輥 ：
材質(zhì)： 高強度合金鋼，表面經(jīng)硬化處理(淬火、滲氮、鍍硬鉻)以抵抗磨損和腐蝕。
尺寸： 直徑和寬度決定處理能力和壓片面積。常見寬度從幾十毫米到一米以上。
表面： 光滑(通用)、凹槽、花紋(提高薄片強度)、開孔(特殊應(yīng)用，如產(chǎn)生預(yù)破碎顆粒)。
冷卻： 壓輥內(nèi)部通常有冷卻通道(通水或油)，防止物料因摩擦熱熔融粘輥或降解(尤其熱敏性物料)。
壓力施加系統(tǒng)：
液壓系統(tǒng)： 傳統(tǒng)且主流。通過液壓缸對壓輥施加巨大且恒定的壓力。壓力可精確設(shè)定和顯示。系統(tǒng)復(fù)雜，需維護液壓油。
伺服電機驅(qū)動系統(tǒng)： 較新技術(shù)。通過伺服電機、滾珠絲杠/減速機構(gòu)直接施加機械力。響應(yīng)更快、控制更精準(zhǔn)、能耗低、無油污染風(fēng)險，維護更簡單。
間隙調(diào)節(jié)： 可精確調(diào)節(jié)兩壓輥之間的最小間隙，直接影響薄片的厚度和密度。間隙通常在0.1 mm 到幾毫米之間可調(diào)。
壓輥轉(zhuǎn)速： 可調(diào)，與送料速度聯(lián)動，影響物料在壓力下的停留時間和薄片密度。
3、破碎整粒系統(tǒng)：
預(yù)破碎裝置： 快速將剛壓出的連續(xù)薄片帶打碎成小塊，便于后續(xù)高效整粒。
整粒機：
類型： 多為旋轉(zhuǎn)式整粒機。
轉(zhuǎn)子： 裝有刀片(錘擊式、切割式)或凸起結(jié)構(gòu)(擠壓式)，高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生剪切和沖擊力。
篩網(wǎng)： 可更換，不同孔徑?jīng)Q定最終顆粒大小。篩網(wǎng)材質(zhì)需耐磨。
控制： 轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速可調(diào)，影響顆粒粒度和細(xì)粉量。
集成設(shè)計： 通常與輥壓單元緊密集成，減少物料傳輸和粉塵。
4、機架與傳動系統(tǒng)：
堅固的機架承載所有部件，抵抗巨大的壓制力。
電機、減速器、齒輪/皮帶傳動系統(tǒng)驅(qū)動壓輥和送料/破碎系統(tǒng)。
5、控制系統(tǒng)：
PLC + HMI觸摸屏是標(biāo)準(zhǔn)配置。
監(jiān)控與調(diào)節(jié)參數(shù)：
壓輥壓力(液壓系統(tǒng)壓力或伺服電機扭矩)。
壓輥間隙。
壓輥轉(zhuǎn)速。
送料器速度/頻率。
整粒機轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速。
系統(tǒng)運行狀態(tài)(電流、溫度)。
數(shù)據(jù)記錄：記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)用于批記錄和追溯。
配方管理：存儲調(diào)用不同產(chǎn)品的工藝參數(shù)組合。
安全聯(lián)鎖：門開關(guān)、過載保護、緊急停止。
6、輔助系統(tǒng)：
真空除粉系統(tǒng)： 在關(guān)鍵部位(如壓輥咬合區(qū)、整粒機入口/出口)設(shè)置吸塵口，連接中央除塵系統(tǒng)或自帶過濾器，有效控制粉塵，改善操作環(huán)境，符合GMP。
潤滑系統(tǒng)： 自動潤滑軸承等關(guān)鍵運動部件。
在線監(jiān)測： 部分設(shè)備可集成近紅外探頭監(jiān)測顆粒水分或含量均勻性。
四、核心優(yōu)勢(相比于濕法制粒)：
1、無溶劑/粘合劑：
避免使用水或有機溶劑，省去昂貴的干燥工序。
消除溶劑殘留風(fēng)險，適合對水分/溶劑敏感的藥物。
無需處理粘合劑溶液配制和添加的復(fù)雜性。
2、工藝流程短、效率高：
一步完成壓片和整粒，連續(xù)化生產(chǎn)，效率高，易于集成到連續(xù)制造(CM)生產(chǎn)線。
設(shè)備啟動、清潔、更換產(chǎn)品相對快速。
3、改善粉末性能：
顯著提高粉體的流動性，利于后續(xù)壓片或膠囊填充的劑量準(zhǔn)確性和速度。
提高粉體的堆密度，減少體積，便于儲存和運輸。
改善含量均勻性，減少混合后的分離。
減少粉塵，改善操作環(huán)境，降低交叉污染風(fēng)險。
4、節(jié)能環(huán)保：
省去干燥環(huán)節(jié)，能耗顯著降低。
無溶劑廢氣、廢水排放問題，更環(huán)保。
5、GMP合規(guī)性好：
密閉設(shè)計易于實現(xiàn)，粉塵控制效果好。
清潔驗證相對簡單(無粘合劑殘留風(fēng)險)。
